NewsverzHealth ·
FDA, Multiple Miyelom Tedavisi İçin Yeni Bir İlaç Sınıfına Hızlandırılmış Onay Verdi
FDA, nüks eden veya dirençli multiple miyelomlu yetişkinler için daratumumab ve deksametazon ile kombinasyon halinde iberdomide'a hızlandırılmış onay verdi; bu, CELMoD adı verilen tamamen yeni bir kanser ilacı sınıfı için ilk onayı işaret ediyor.
Aşağıda belirtilen kaynaklardan yapay zeka ile derlenmiştir.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 13 Ağustos'ta Bristol-Myers Squibb tarafından Zenbexus adıyla pazarlanan iberdomide'a, proteazom inhibitörü ve immünomodülatör bir ajan dahil olmak üzere en az bir önceki tedavi hattı almış multiple miyelomlu yetişkinler için daratumumab, hyaluronidaz-fihj ve deksametazon ile kombinasyon halinde hızlandırılmış onay verdi. IberDd olarak anılan bu kombinasyon, sereblon E3 ligaz modülatörü veya CELMoD olarak bilinen tamamen yeni bir ilaç sınıfı için ilk onayı temsil ediyor.
Onay, bir veya iki önceki tedavi hattı almış nüks eden veya dirençli multiple miyelomlu yetişkinler üzerinde yapılan randomize, çok merkezli, açık etiketli bir çalışma olan EXCALIBER-RRMM denemesinin sonuçlarına dayanıyordu. İlacın etkinliğinin önemli bir ölçütü olan MRD-negatif tam yanıt, yeni IberDd kombinasyonunu alan hastaların yüzde 41'inde görülürken, eski DVd rejimindeki hastaların yüzde 21'inde görüldü; bu fark istatistiksel olarak son derece anlamlı kabul edildi.
İnceleme, birden fazla ülkedeki düzenleyicilerin kanser ilaçlarını eş zamanlı olarak incelemesine olanak tanıyan FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi girişimi Project Orbis kapsamında gerçekleştirildi; bu başvuru için FDA, İsviçre'nin Swissmedic kurumuyla birlikte çalıştı. Multiple miyelom, kemik iliğindeki plazma hücrelerinin bir kanseridir ve son yıllardaki tedavi ilerlemelerine rağmen büyük ölçüde tedavi edilemez durumda kalmaktadır; bu da farklı etki mekanizmalarına sahip yeni ilaç sınıflarını standart tedavi seçeneklerini tüketmiş hastalar için özellikle önemli kılmaktadır.
Key facts
- The FDA granted accelerated approval to iberdomide (Zenbexus) on August 13
- It is used in combination with daratumumab, hyaluronidase-fihj and dexamethasone
- It is the first approval for a new drug class called CELMoDs
- In trials, 41% of patients achieved MRD-negative complete response versus 21% on the older regimen
Related articles
Health ·
Shingles Vaccine Linked to 24% Lower Dementia Risk in Large Study of Older Adults
A study of more than 500,000 U.S. adults found that those who received the Shingrix shingles vaccine were 24% less likely to be diagnosed with dementia over four years, though researchers caution the results show only an association.
Health ·
Brain-Implant Device Restores Reading Vision in Patients With Advanced Macular Degeneration
Science Corp.'s PRIMA brain-computer interface, now commercially available across Europe, let 84% of patients in a published clinical trial regain the ability to read after losing central vision to geographic atrophy.
Health ·
Women Using HRT at Lower Risk of Dementia, Large Study Suggests
A large study tracking more than 180,000 postmenopausal women in the UK has found that those who used hormone replacement therapy were 10% less likely to be diagnosed with dementia and 16% less likely to develop Alzheimer's compared to those who never used it.
Health ·
German Airport Worker Dies of Malaria in Rare Outbreak
An airport worker in Germany has died of malaria following a rare outbreak at the country's busiest airport, which officials believe may have been caused by a mosquito arriving on a plane, while five other workers are currently receiving treatment.
Health ·
Radiation link in flight attendant's breast cancer, French court finds
A French court has recognized the breast cancer of former Air France stewardess Sophie Lainault as an occupational disease due to a radiation link.
Comments
Loading comments...