FDA อนุมัติเร่งด่วนสำหรับยากลุ่มใหม่รักษามะเร็งไขกระดูกมัลติเพิลมัยอิโลมา

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) อนุมัติเร่งด่วนเมื่อวันที่ 13 สิงหาคมให้กับไอเบอร์โดไมด์ ซึ่งจำหน่ายในชื่อ Zenbexus โดยบริษัทบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ ร่วมกับดาราทูมูแมบ ไฮยาลูโรนิเดส-ฟิห์จ และเดกซาเมทาโซน สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกมัลติเพิลมัยอิโลมาที่เคยได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งวิธีก่อนหน้า รวมถึงยายับยั้งโปรตีเอโซมและสารปรับภูมิคุ้มกัน การใช้ยาร่วมกันนี้ เรียกว่า IberDd ถือเป็นการอนุมัติครั้งแรกสำหรับยากลุ่มใหม่ทั้งหมดที่เรียกว่าตัวปรับเปลี่ยนซีรีบลอน อี3 ไลเกส หรือ CELMoD

การอนุมัตินี้อ้างอิงจากผลการทดลอง EXCALIBER-RRMM ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่ม หลายศูนย์ และเปิดเผยฉลากในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกมัลติเพิลมัยอิโลมาที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อยาซึ่งเคยได้รับการรักษามาก่อนหนึ่งหรือสองวิธี ตัวชี้วัดสำคัญของประสิทธิภาพยา คือการตอบสนองสมบูรณ์แบบ MRD เป็นลบ เกิดขึ้นใน 41 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการใช้ยาร่วม IberDd แบบใหม่ เทียบกับ 21 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ใช้สูตรยา DVd แบบเก่า ซึ่งความแตกต่างนี้ถือว่ามีนัยสำคัญทางสถิติสูงมาก

การทบทวนนี้ดำเนินการภายใต้ Project Orbis ซึ่งเป็นโครงการของศูนย์ความเป็นเลิศด้านมะเร็งวิทยาของ FDA ที่อนุญาตให้หน่วยงานกำกับดูแลจากหลายประเทศทบทวนยารักษามะเร็งพร้อมกัน สำหรับการยื่นขอนี้ FDA ทำงานร่วมกับ Swissmedic ของสวิตเซอร์แลนด์ มะเร็งไขกระดูกมัลติเพิลมัยอิโลมาเป็นมะเร็งของเซลล์พลาสมาในไขกระดูกซึ่งแม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษาในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่ก็ยังคงรักษาไม่หายขาดเป็นส่วนใหญ่ ทำให้ยากลุ่มใหม่ที่มีกลไกการออกฤทธิ์ที่แตกต่างมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่ใช้ทางเลือกการรักษามาตรฐานจนหมดแล้ว