FDA предоставило ускоренное одобрение новому классу препаратов для лечения множественной миеломы

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило 13 августа ускоренное одобрение ибердомиду, продаваемому компанией Bristol-Myers Squibb под названием Zenbexus, в комбинации с даратумумабом, гиалуронидазой-fihj и дексаметазоном для взрослых с множественной миеломой, которые уже получили как минимум одну предшествующую линию терапии, включающую ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий агент. Эта комбинация, называемая IberDd, представляет собой первое одобрение совершенно нового класса препаратов, известного как модулятор лигазы cereblon E3, или CELMoD.

Одобрение было основано на результатах исследования EXCALIBER-RRMM, рандомизированного, многоцентрового, открытого исследования взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получивших одну или две предшествующие линии лечения. Ключевой показатель эффективности препарата, MRD-негативный полный ответ, наблюдался у 41 процента пациентов, получавших новую комбинацию IberDd, по сравнению с 21 процентом пациентов на прежней схеме DVd — разница, признанная статистически весьма значимой.

Обзор проводился в рамках Project Orbis, инициативы Центра передового опыта в онкологии FDA, которая позволяет одновременно рассматривать противораковые препараты регуляторами нескольких стран; для этой заявки FDA работало совместно со швейцарским Swissmedic. Множественная миелома — это рак плазматических клеток костного мозга, который, несмотря на достижения в лечении в последние годы, остается в значительной степени неизлечимым, что делает новые классы препаратов с отличными механизмами действия особенно значимыми для пациентов, исчерпавших стандартные варианты лечения.