FDA concede aprovação acelerada a nova classe de medicamento para tratamento de mieloma múltiplo

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu aprovação acelerada em 13 de agosto à iberdomida, comercializada como Zenbexus pela Bristol-Myers Squibb, em combinação com daratumumabe, hialuronidase-fihj e dexametasona para adultos com mieloma múltiplo que já receberam pelo menos uma linha anterior de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador. A combinação, referida como IberDd, representa a primeira aprovação de uma classe de medicamento totalmente nova conhecida como modulador da ligase E3 de cereblon, ou CELMoD.

A aprovação foi baseada em resultados do estudo EXCALIBER-RRMM, um estudo randomizado, multicêntrico e aberto com adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que haviam recebido uma ou duas linhas anteriores de tratamento. Uma medida-chave da eficácia do medicamento, a resposta completa com MRD negativa, ocorreu em 41% dos pacientes que receberam a nova combinação IberDd, em comparação com 21% dos pacientes no regime DVd mais antigo, uma diferença considerada altamente significativa estatisticamente.

A revisão foi conduzida sob o Project Orbis, uma iniciativa do Centro de Excelência em Oncologia da FDA que permite a revisão simultânea de medicamentos contra o câncer por reguladores de vários países; para esta solicitação, a FDA trabalhou junto com a Swissmedic, da Suíça. O mieloma múltiplo é um câncer das células plasmáticas na medula óssea que, apesar dos avanços no tratamento nos últimos anos, permanece amplamente incurável, tornando novas classes de medicamentos com mecanismos de ação distintos particularmente significativas para pacientes que esgotaram as opções de tratamento padrão.