FDA przyznaje przyspieszoną zgodę dla nowej klasy leku na leczenie szpiczaka mnogiego

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała 13 sierpnia przyspieszoną zgodę dla iberdomidu, sprzedawanego jako Zenbexus przez Bristol-Myers Squibb, w połączeniu z daratumumabem, hialuronidazą-fihj i deksametazonem dla dorosłych ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali już co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii obejmującą inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący. Kombinacja ta, określana jako IberDd, stanowi pierwszą zgodę dla całkowicie nowej klasy leków znanej jako modulator ligazy E3 cereblonu, czyli CELMoD.

Zgoda opierała się na wynikach badania EXCALIBER-RRMM, randomizowanego, wieloośrodkowego, otwartego badania dorosłych z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali jedną lub dwie wcześniejsze linie leczenia. Kluczowy miernik skuteczności leku, odpowiedź całkowita z ujemnym MRD, wystąpił u 41 procent pacjentów otrzymujących nową kombinację IberDd, w porównaniu z 21 procentami pacjentów na starszym schemacie DVd - różnica uznana za wysoce istotną statystycznie.

Przegląd przeprowadzono w ramach Project Orbis, inicjatywy Centrum Doskonałości Onkologicznej FDA, która umożliwia jednoczesny przegląd leków przeciwnowotworowych przez organy regulacyjne wielu krajów; w przypadku tego wniosku FDA współpracowała ze szwajcarskim Swissmedic. Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, który mimo postępów w leczeniu w ostatnich latach pozostaje w dużej mierze nieuleczalny, co sprawia, że nowe klasy leków o odmiennych mechanizmach działania są szczególnie istotne dla pacjentów, którzy wyczerpali standardowe opcje leczenia.