FDA、多発性骨髄腫治療のための新薬クラスに迅速承認を付与

米食品医薬品局(FDA)は8月13日、ブリストル・マイヤーズ スクイブがゼンベクサスとして販売するイベルドミドについて、ダラツムマブ、ヒアルロニダーゼ-fihj、デキサメタゾンとの併用で、プロテアソーム阻害剤と免疫調節薬を含む少なくとも1回の前治療歴を有する多発性骨髄腫の成人患者を対象に迅速承認を付与した。この併用療法はIberDdと呼ばれ、セレブロンE3リガーゼモジュレーター、通称CELMoDという全く新しい薬剤クラスとして初の承認となる。

この承認は、1〜2回の前治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫の成人を対象とした無作為化、多施設、非盲検試験であるEXCALIBER-RRMM試験の結果に基づいている。薬剤の有効性を示す重要な指標であるMRD陰性完全奏効は、新しいIberDd併用療法を受けた患者の41%で認められ、従来のDVdレジメンを受けた患者の21%と比較して、統計学的に非常に有意な差であると判断された。

この審査は、複数の国の規制当局による抗がん剤の同時審査を可能にするFDA腫瘍学卓越センターの取り組みであるプロジェクト・オービスの枠組みで行われ、今回の申請ではFDAはスイスのスイスメディックと協力して取り組んだ。多発性骨髄腫は骨髄の形質細胞のがんであり、近年の治療の進歩にもかかわらず、依然として大部分が治癒不可能であるため、標準治療の選択肢を使い果たした患者にとって、異なる作用機序を持つ新しい薬剤クラスは特に重要な意味を持つ。