FDA Berikan Persetujuan Dipercepat untuk Kelas Obat Baru Pengobatan Multiple Myeloma

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan persetujuan dipercepat pada 13 Agustus untuk iberdomide, dipasarkan sebagai Zenbexus oleh Bristol-Myers Squibb, dalam kombinasi dengan daratumumab, hyaluronidase-fihj, dan deksametason untuk orang dewasa dengan multiple myeloma yang telah menerima setidaknya satu lini terapi sebelumnya termasuk inhibitor proteasom dan agen imunomodulator. Kombinasi ini, disebut sebagai IberDd, merupakan persetujuan pertama untuk kelas obat yang sepenuhnya baru yang dikenal sebagai modulator ligase E3 cereblon, atau CELMoD.

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji coba EXCALIBER-RRMM, sebuah studi acak, multisenter, label terbuka pada orang dewasa dengan multiple myeloma yang kambuh atau refrakter yang telah menerima satu atau dua lini pengobatan sebelumnya. Ukuran utama efektivitas obat, respons lengkap MRD-negatif, terjadi pada 41 persen pasien yang menerima kombinasi IberDd baru, dibandingkan dengan 21 persen pasien pada regimen DVd yang lebih lama, perbedaan yang dinilai sangat signifikan secara statistik.

Tinjauan dilakukan di bawah Project Orbis, sebuah inisiatif Pusat Keunggulan Onkologi FDA yang memungkinkan tinjauan simultan obat kanker oleh regulator di berbagai negara; untuk aplikasi ini, FDA bekerja sama dengan Swissmedic dari Swiss. Multiple myeloma adalah kanker sel plasma di sumsum tulang yang, meskipun ada kemajuan pengobatan dalam beberapa tahun terakhir, sebagian besar masih belum dapat disembuhkan, menjadikan kelas obat baru dengan mekanisme kerja yang berbeda sangat penting bagi pasien yang telah kehabisan pilihan pengobatan standar.