FDA erteilt beschleunigte Zulassung für neue Medikamentenklasse zur Behandlung des multiplen Myeloms

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte am 13. August die beschleunigte Zulassung für Iberdomid, von Bristol-Myers Squibb als Zenbexus vermarktet, in Kombination mit Daratumumab, Hyaluronidase-fihj und Dexamethason für Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine vorherige Therapielinie einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Wirkstoffs erhalten haben. Die als IberDd bezeichnete Kombination stellt die erste Zulassung einer völlig neuen Medikamentenklasse dar, die als Cereblon-E3-Ligase-Modulator oder CELMoD bekannt ist.

Die Zulassung basierte auf Ergebnissen der EXCALIBER-RRMM-Studie, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Studie mit Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die ein oder zwei vorherige Behandlungslinien erhalten hatten. Ein wichtiges Maß für die Wirksamkeit des Medikaments, das MRD-negative vollständige Ansprechen, trat bei 41 Prozent der Patienten auf, die die neue IberDd-Kombination erhielten, verglichen mit 21 Prozent der Patienten unter dem älteren DVd-Schema - ein als statistisch hoch signifikant eingestufter Unterschied.

Die Prüfung wurde im Rahmen von Project Orbis durchgeführt, einer Initiative des FDA Oncology Center of Excellence, die eine gleichzeitige Prüfung von Krebsmedikamenten durch Regulierungsbehörden mehrerer Länder ermöglicht; für diesen Antrag arbeitete die FDA mit der Schweizer Swissmedic zusammen. Das multiple Myelom ist ein Krebs der Plasmazellen im Knochenmark, der trotz Behandlungsfortschritten in den letzten Jahren weitgehend unheilbar bleibt, was neue Medikamentenklassen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen für Patienten, die die Standardbehandlungsoptionen ausgeschöpft haben, besonders bedeutsam macht.