এফডিএ মাল্টিপল মায়েলোমা চিকিৎসার জন্য নতুন ওষুধ শ্রেণীকে ত্বরিত অনুমোদন দিয়েছে

মার্কিন খাদ্য ও ঔষধ প্রশাসন ১৩ আগস্ট ইবারডোমাইড, যা ব্রিস্টল-মায়ার্স স্কুইব দ্বারা জেনবেক্সাস নামে বাজারজাত করা হয়, কে ড্যারাটুমুমাব, হায়ালুরোনিডেস-ফিহজ এবং ডেক্সামেথাসোনের সাথে সংমিশ্রণে সেই প্রাপ্তবয়স্কদের জন্য ত্বরিত অনুমোদন দিয়েছে যাদের মাল্টিপল মায়েলোমা রয়েছে এবং যারা ইতিমধ্যে একটি প্রোটিয়াসোম ইনহিবিটর এবং একটি ইমিউনোমডুলেটরি এজেন্ট সহ কমপক্ষে একটি পূর্ববর্তী লাইনের থেরাপি পেয়েছেন। ইবারডিডি নামে পরিচিত এই সংমিশ্রণটি সেরেব্লন ই৩ লাইগেজ মডুলেটর, বা সিইএলএমওডি নামে পরিচিত একটি সম্পূর্ণ নতুন ওষুধ শ্রেণীর জন্য প্রথম অনুমোদনের প্রতিনিধিত্ব করে।

এই অনুমোদনটি এক্সক্যালিবার-আরআরএমএম ট্রায়ালের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে ছিল, যা রিল্যাপসড বা রিফ্র্যাক্টরি মাল্টিপল মায়েলোমায় আক্রান্ত প্রাপ্তবয়স্কদের একটি এলোমেলো, বহু-কেন্দ্রিক, ওপেন-লেবেল গবেষণা, যারা এক বা দুই লাইনের পূর্ববর্তী চিকিৎসা পেয়েছিলেন। ওষুধের কার্যকারিতার একটি মূল পরিমাপ, এমআরডি-নেগেটিভ সম্পূর্ণ প্রতিক্রিয়া, নতুন ইবারডিডি সংমিশ্রণ গ্রহণকারী ৪১ শতাংশ রোগীর মধ্যে ঘটেছে, পুরানো ডিভিডি পদ্ধতিতে থাকা ২১ শতাংশ রোগীর তুলনায়, একটি পার্থক্য যা পরিসংখ্যানগতভাবে অত্যন্ত তাৎপর্যপূর্ণ বলে বিবেচিত হয়েছে।

এই পর্যালোচনাটি প্রজেক্ট অরবিসের অধীনে পরিচালিত হয়েছিল, যা এফডিএ অনকোলজি সেন্টার অফ এক্সিলেন্সের একটি উদ্যোগ যা একাধিক দেশের নিয়ন্ত্রকদের দ্বারা ক্যান্সার ওষুধের একযোগে পর্যালোচনার অনুমতি দেয়; এই আবেদনের জন্য, এফডিএ সুইজারল্যান্ডের সুইসমেডিকের সাথে একসাথে কাজ করেছে। মাল্টিপল মায়েলোমা হল অস্থি মজ্জার প্লাজমা কোষের একটি ক্যান্সার যা সাম্প্রতিক বছরগুলোতে চিকিৎসার অগ্রগতি সত্ত্বেও, মূলত নিরাময়যোগ্য নয়, যা স্বতন্ত্র কর্মপ্রণালী সহ নতুন ওষুধ শ্রেণীগুলোকে সেই রোগীদের জন্য বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ করে তোলে যারা মানক চিকিৎসা বিকল্পগুলো নিঃশেষ করে ফেলেছেন।