إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح موافقة معجلة لفئة دواء جديدة لعلاج المايلوما المتعددة

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة معجلة في 13 أغسطس لعقار إيبردوميد، الذي تسوقه شركة بريستول مايرز سكويب تحت اسم زينبيكسوس، بالاشتراك مع داراتوموماب وهيالورونيداز-فيهج وديكساميثازون للبالغين المصابين بالمايلوما المتعددة الذين تلقوا بالفعل خطاً علاجياً سابقاً واحداً على الأقل يشمل مثبط بروتيازوم وعاملاً منظماً مناعياً. ويمثل هذا المزيج، المشار إليه باسم IberDd، أول موافقة على فئة دواء جديدة بالكامل تُعرف باسم منظم رابطة سيريبلون E3، أو CELMoD.

استندت الموافقة إلى نتائج تجربة EXCALIBER-RRMM، وهي دراسة عشوائية متعددة المراكز مفتوحة التسمية شملت بالغين مصابين بالمايلوما المتعددة الناكسة أو المقاومة تلقوا خط أو خطي علاج سابقين. وحدث مقياس رئيسي لفعالية الدواء، وهو الاستجابة الكاملة السلبية للمرض المتبقي البسيط، لدى 41 بالمئة من المرضى الذين تلقوا مزيج IberDd الجديد، مقارنة بـ21 بالمئة من المرضى الذين تلقوا نظام DVd القديم، وهو فرق اعتُبر ذا دلالة إحصائية عالية.

أُجريت المراجعة في إطار مشروع أوربيس، وهي مبادرة من مركز التميز في علم الأورام التابع لإدارة الغذاء والدواء تسمح بالمراجعة المتزامنة لأدوية السرطان من قبل الجهات التنظيمية في عدة دول؛ وبالنسبة لهذا الطلب، عملت الإدارة إلى جانب الهيئة السويسرية Swissmedic. والمايلوما المتعددة هي سرطان خلايا البلازما في نخاع العظم التي، على الرغم من التقدم في العلاج في السنوات الأخيرة، تظل غير قابلة للشفاء إلى حد كبير، ما يجعل فئات الأدوية الجديدة ذات آليات العمل المميزة مهمة بشكل خاص للمرضى الذين استنفدوا خيارات العلاج القياسية.